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      【烟台新闻】汇聚高质量发展澎湃新动能——烟台生物医药健康产业强势崛起

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      2019.08

      近年来,围绕烟台市委市政府确立的“打造千亿级医药健康产业、建设国际生命科学创新示范区”的发展目标。烟台生物医药健康产业逐渐崛起,成为加快建设海洋经济大市的强大助推力。



      荣昌生物制药(烟台)有限公司7月12日在北京向全球发布国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18泰它西普临床研究数据,实现红斑狼疮治疗领域重大突破后。目前,正在为泰它西普的上市做着各项准备工作,红斑狼疮治疗患者的治愈希望正从梦想照进现实。


      荣昌生物制药(烟台)有限公司ADC研发部执行总监姚雪静说道,荣昌生物的RC18在国内有两个方面,一方面系统性红斑狼疮这个适应症,荣昌生物正在积极地进行上市前准备,另外一方面还有其他的适应症正在进行临床,比如说类风湿性关节炎,已经在国内进行三期临床试验了。此外是美国,决定在美国申请进行临床试验,现在也在积极进行相关的工作。



      生物医药作为全球近三十年来发展出的新兴产业,与中药制药和化学制药相比,生物医药在很多方面有着传统制药技术所没有的优势。


      “ADC理念的提出,我们号称为生物导弹,因为化(学)药比较毒,而生物制品是靶向性的,两者结合取其长,所以说这个理念的提出,对于生物行业来说是非常大的进步。”姚雪静向记者介绍。



      作为中成药起家的荣昌制药,在生物医药领域取得的成绩不是一蹴而就,而是十多年的精心打磨,像RC18泰它西普,从2008年启动临床前研究,到上个月成功发布临床研究数据,荣昌生物用了11年。11年的钻研,折射的正是生物创新药研发的全过程:周期长,投入大,风险高。


      在谈及荣昌生物的两大技术平台时,姚雪静说:“抗体药物偶联物(ADC),到现在为止全球仅有五个产品上市,就生物制品这个领域来说,难度太多了,从最开始的靶向的选择,还有整个的工艺,像我们的表达工艺,荣昌生物有两大技术平台,一个是高效的表达的平台,这个表达是比较难做的;还有第二大技术平台,就是ADC偶联平台,这也是荣昌生物独到的技术优势。”


      目前,在荣昌生物,除了RC18成功发布临床研究数据外,我国率先进入人体试验的自主创新抗癌药物RC48-ADC也正加快上市步伐,并启动国际多中心临床研究,预计明年申请上市,将填补我国自主创制ADC药物的空白。



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